在对1200多名患者进行Benicar HCT用药安全性评价显示,患者耐受性好,不良反应的发生率与安慰剂组附近。通常不良反应是轻微的和暂时性的,与Benicar HCT用药剂量无关。在设安慰剂对照的临床研究中,Benicar HCT的不良反应2%,主要是眩晕、上呼吸道感染和恶心等。 4.3复方苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片 辉瑞公司的复方苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片(商品名:Caduet),用于同时治疗高血压和高胆固醇。剂量规格有氨氯地平/阿托伐他汀5mg/10mg,5mg/20mg,5mg/40mg,5mg/80mg,10mg/10mg,10mg/20mg,10mg/40mg,10mg/80mg。含氨氯地平5mg的复方片白色薄膜包衣,含氨氯地平10mg的复方片蓝色薄膜包衣。 Caduet是辉瑞公司开发的,是首个1片剂同时治疗两种不同症状(高血压和高胆固醇)的药品。据预测本品至2008年发卖额可达10.9亿美元。 高血压和高胆固醇引起心脏疾病两个最危险的因素,是全世界最主要的死因之一。约3000万美国人同时罹患高血压和高胆固醇。 目前,约逾3700患有高血压和高胆固醇患者在施行Caduet临床研究计划。新近临床研究显示,许多患者服用Caduet成功地到达正常血压和胆固醇浓度目标。患者对Caduet耐受性好,可与各种抗高血压药(包括噻嗪类利尿药,β-阻滞剂和血管紧张素转化酶抑制剂)同时服用。Caduet最常见的不良反应是体液潴留,头痛,眩晕,腹痛和乏力,均为轻至中度。 4.4复方伊泽替米/辛伐他汀片 先灵葆雅公司与默克公司联合开发的复方伊泽替米(ezetimibe)/辛伐他汀片(商品名:Vytrorin),用于治疗血胆固醇过多。本品的批准代表了通过抑制胆固醇肝内产生和肠内接收双重抑制胆固醇源的首个产品。临床研究表明,复方伊泽替米/辛伐他汀片不增加他汀类药物和其它调脂药物的不良反应(如肌病和随意肌溶解随意肌溶解等)的发生率。 复方片内含抑制胆固醇肠内接收的降胆固醇药伊泽替米和减少胆固醇肝产生的辛伐他汀。伊泽替米在美国的商品名为Zetia,由默克公司与先灵葆雅公司联合经销。默克公司发卖的辛伐他汀商品名为Zocor。本品有4种剂量规格:伊泽替米/辛伐他汀10 mg/10mg,10 mg/20mg,10 mg/40mg和10 mg/80mg。 全球首次批准此复方片代表开发的成就显著,使生产厂商在世界上此最大的药品市场上成为降胆固醇药最强的竞争者。 患者对复方片耐受性好,最常见的不良反应为头痛、眩晕、关节痛、肌痛和无力。 5联合包装制剂 百时美施贵宝公司的阿司匹林缓冲(buffered Aspirin)片和普伐他汀钠片联合包装,商品名:Pravigard Pac。 本品在同一包装里装有两种广泛使用的药物:普伐他汀钠片和阿司匹林缓冲片,按一日1次剂量并排包装在一起,适于对同时需用普伐他汀钠片和阿司匹林缓冲片治疗的患者。 Pravigard Pac进餐时服用可减少包括心脏疾病患者的死亡、心脏疾病发作或卒中在内的心血管疾病发生率。在这些患者中,Pravigard Pac可降低因心脏疾病死亡、心脏疾病正发作或卒中的发生率。 为了向处方者供给用药剂量的灵活性,Pravigard Pac将以不同组合的剂量上市。 Pravigard Pac推荐1日剂量为普伐他汀钠片40mg,加阿司匹林缓冲片81 mg或325mg。Pravigard Pac还有普伐他汀钠片20mg或80mg与阿司匹林缓冲片81mg或325mg联合包装供应。 Pravigard Pac仅供处方用药。不可用于孕妇、哺乳期及欲怀孕妇女,有肝或肾疾病患者,哮喘或鼻瘜肉患者,18岁以下小童,对非甾体类消炎药或Pravigard Pac两种片剂中任一成分(包括阿司匹林)过敏者。在用Pravigard Pac治疗前和治疗期间,患者应告诉医生他们每日饮用3次或其以上含醇饮料若新出现出血或胃部疾患(如胃灼热、胃不适或溃疡),不消退和正在服用其他任何药物。由于可能出现严重的不良反应,使用Pravigard Pac治疗时患者应告诉医生他们任何无法解释的肌痛或虚弱情况。医生可通过验血进行肝功能标定。 Pravigard Pac最常见的不良反应是药疹、胃痛、胃不适、肌痛和头痛。 6重要OTC产品 英国成为世界上首个不需处方发卖降胆固醇药物辛伐他汀的国家,由默克和强生英国合资企业Johnson&Johnson MSD发卖此产品(商品名:Zocor Heart-Pro),每28日包装价格为12.99英镑(合23.58美元)。 全世界数以百万的患者服用辛伐他汀等他汀类药来降低心脏病发作的危险性,使其称为全球盈利最大的药物。但在此前,仅在医生的监视下方可服用它们。 中度危险的心脏病患者服用辛伐他汀10mg在未来10年中可将心脏病发作的危险性限定在10%~15%。英国国家催进健康体系(National Health Service,NHS)在他汀类处方药上的每一年支出超过7亿英镑,此OTC转变可使英国明显降低医药开支。 7新顺应证 7.1枸橼酸西地那非治疗肺动脉高压 美国FDA已批准辉瑞公司的Revatio(枸橼酸西地那非)治疗肺动脉高压(PAH)。枸橼酸西地那非是万艾可(Viagra)的活性成分,已在全世界治疗男性勃起功能障碍2600多万例。Revatio 20mg片系一白色圆形片,有别于治疗勃起功能障碍的万艾可蓝色菱形片。 PAH的特征是连接心脏至肺部的血管有危险的高压。据估计,全球约10万人罹患此病。辉瑞公司历经6年的治疗PAH临床开发。美国FDA批准此产品是基于对277例PAH患者进行随机双盲安慰剂对照研究的结果,治疗12周后标定患者的运动能力。患者随机给予Revatio20,40或80mg,一日3次,或安慰剂,所有三个剂量治疗组均较安慰剂组显著改善了6分钟步行距离(标准标定PAH研究的效果)。Revatio各剂量间的疗效未观测到有显著的差异,故而批准的剂量为20mg,一日3次。本品常见的不良反应是头痛,克化不良,潮红,鼻出血和掉眠。 7.2氯沙坦钾/氢氯噻嗪片新用途 美国FDA已批准默克公司固定剂量抗高血压药复方氯沙坦钾/氢氯噻嗪片(商品名:Hyzaar)新顺应证:降低高血压患者休克和左心室肥大的危险性。 在对9193例患者研究中,以复方氯沙坦给药方案较β-阻滞药阿替洛尔显著降低了(25%高血压和左心室肥大患者)致命的和非致命休克的危险性(P=0.001)。复方氯沙坦组治疗致命的和非致命的休克有232例,阿替洛尔组为309例。其它LIFE研究显示,心脏病发作和心血管死亡的危险性两个治疗组无显著差异。 新顺应证是根据LIFE研究的结果:对4 605例随机一日1次给予氯沙坦50mg和对4 588例一日1次给予氢氯噻嗪12.5mg。如未到达治疗目标血压(140/90mmHg),起首加服氢氯噻嗪12.5mg,而后按需氯沙坦或阿替洛尔剂量增至一日1次100mg。在LIFE研究中,患者平均随访4.8年。结果显示,氯沙坦治疗组心脏病死亡、非致命性休克或非致命性心肌梗死(主要终点)较阿替洛尔治疗组统计学上显著减少13%(P=0.021),此差异对致死性和非致死性休克影响的结果是关键的。
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